A Pfizer e a BioNTech anunciaram nesta quarta-feira que concluíram a fase 3 dos testes clínicos de sua vacina BNT162b2 contra Covid-19. Conforme os laboratórios, o produto apresentou uma eficácia de 95% em participantes sem infecção prévia por SARS-CoV-2 (primeiro objetivo primário) e também em participantes com e sem infecção prévia por SARS-CoV-2 (segundo objetivo primário), em cada caso medido sete dias após a segunda dose. O produto, que tinha apresentado, na análise intermediária, uma eficácia de 90%, se mostrou ainda melhor com a observação de mais casos de participantes que foram contaminados.

Com base nas projeções atuais, as empresas esperam produzir globalmente até 50 milhões de doses em 2020 e até 1,3 bilhão de doses até o final de 2021. A primeira análise objetiva primária é baseada em 170 casos de contaminação por Covid-19 entre os participantes: 162 estão no grupo que tomou placebo e apenas 8 no grupo que tomou a vacina. A eficácia foi consistente em dados demográficos de idade, sexo, raça e etnia. A eficácia observada em adultos com mais de 65 anos de idade foi superior a 94%. 

O ensaio clínico de fase 3 da BNT162b2 começou em 27 de julho e inscreveu 43.661 participantes, dos quais 41.135 receberam uma segunda dose da vacina candidata em 13 de novembro de 2020. Aproximadamente 42% dos participantes globais e 30% dos participantes dos Estados Unidos têm origens raciais e étnicas diversas, e 41% dos participantes globais e 45% dos americanos têm de 56 a 85 anos de idade. 

Até o momento, o Comitê de Monitoramento de Dados para o estudo não relatou nenhuma preocupação séria de segurança relacionada à vacina. Uma revisão dos dados de reatogenicidade não cegos da análise final que consistia em um subconjunto randomizado de pelo menos 8 mil participantes com 18 anos ou mais no estudo das fases 2/3 demonstra que a vacina foi bem tolerada, com a maioria dos eventos adversos solicitados resolvidos logo após a vacinação. Os únicos eventos adversos solicitados de Grau 3 (graves) maiores ou iguais a 2% na frequência após a primeira ou segunda dose foram fadiga em 3,8% e dor de cabeça em 2,0% após a dose 2. Consistente com os resultados compartilhados anteriores, adultos mais velhos tenderam a relatar menos eventos adversos solicitados e mais brandos após a vacinação.

Uso emergencial

Além disso, as empresas anunciaram que o marco de segurança exigido pela Food and Drug Administration (FDA) para a Autorização de Uso de Emergência (EUA) foi alcançado. A Pfizer e a BioNTech planejam enviar uma solicitação de EUA ao FDA em alguns dias com base na totalidade dos dados de segurança e eficácia coletados até o momento, bem como nos dados de fabricação relacionados à qualidade e consistência da vacina. Esses dados também serão enviados a outras agências reguladoras em todo o mundo.